五、医药招采失信行为及修复案例

根据国家医保局发布的2022年、2023年医疗保障事业发展统计快报，国家医保局2022年整理最高人民法院案源信息1192条、累计通报4批全国医药商业贿赂案源并指导各地对涉案企业进行失信评级，截至2022年底各地评定一般失信企业197家、中等失信企业51家、严重失信企业21家、特别严重失信企业4家；国家医保局2023年整理司法等部门公开案源信息1259条、累计通报4批全国医药商业贿赂案源，截至2023年底各地评定一般失信企业404家、中等失信企业52家、严重失信企业22家、特别严重失信企业4家。

另，根据国家医保局自2021年9月18日首次发布价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果名单，截至目前，已发布9期涉及38家医药企业，因后3期未公布失信主要情节，根据前6期公布的失信评定结果和失信主要情节来看，主要集中在商业贿赂、违反承诺/违反约定两类情形，其中商业贿赂占绝大多数比例，具体见下表：

注：曾用名与现用名不一致的按现用名进行统计。

另，根据各省级医保局或集中采购平台披露信息，失信行为评定为“中等”“一般”的存在部分抗拒监管、违规竞标的案例，未找到价格垄断、价格违法相关案例。

经整理、筛选国家医保局及各省级医保局或集中采购平台公开信息，我们择取以下部分案例对医药企业失信行为认定及信用修复情况进行分析：

（一）商业贿赂

主要情节：医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益。

事实来源：法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。

失信案例：哈尔滨誉衡制药有限公司（以下简称“誉衡制药”）因商业贿赂成为全国首例被评为“严重”失信等级的案例。根据温州市瓯海区人民法院判决，誉衡制药内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日，浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。2021年9月18日，该企业被国家医保局列入首批价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果名单。2023年9月30日，该公司再次因该事件被列入第7期名单。

信用修复：根据该公司2023年11月在投资者互动平台的回复，上述商业贿赂系原公司下游代理商在浙江省销售鹿瓜多肽注射液过程中存在商业贿赂行为导致，非公司及公司员工的行为，该公司已采取以下措施进行修复：（1）与该下游代理商解除合作关系，并由相关政府部门依法处理；（2）公司制定了防止商业贿赂的相关内部控制制度并严格执行。据此可知该公司采取了上述“三、（二）信用评价内容与裁量基准、主动信用修复措施对应关系”的必要措施。且其表示公司及下属子公司均不存在因商业贿赂受到行政处罚或被司法机关立案调查、判决的情形，经其与监管机构沟通、确认，上述第7期名单是截止到2023年9月30日的数据，截至2023年11月，公司及下属子公司已不存在“严重失信”的情形。

目前信用情况：经查询，截至目前，该企业已从失信名单中移出。

（二）涉税违法

主要情节：取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）。

事实来源：法院判决或税务部门查处认定的案件事实为主。

失信案例：无。

鉴于国家医保局第7期至第9期未公布原因，根据第1期至第6期失信名单，并无因涉税违法原因被列入医药失信名单的医药企业，且根据地方公开信息亦未查询到因涉税违法被列入失信名单的医药企业。根据我们进一步查询，发现实践中一般根据《重大税收违法失信主体信息公布管理办法》进行处理，如：福建英达沃医疗科技有限公司因非法取得专票被列入重大失信、移送司法机关；河南瀚博医疗器械有限公司等医疗器械公司因对外虚开、非法取得增值税专票，均被认定为重大税收违法失信主体、实施多部门联合惩戒，适用D级纳税人管理措施，并移送司法机关。

信用修复：无。

目前信用情况：无。

（三）价格垄断

主要情节：因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价。

事实来源：法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。

失信案例：根据国家医保局及地方公开信息未查询到因价格垄断被列入失信名单的医药企业。

信用修复：无。

目前信用情况：无。

（四）价格违法

主要情节：捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为。事实来源：法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。

失信案例：根据国家医保局及地方公开信息未查询到因价格垄断被列入失信名单的医药企业。

信用修复：无。

目前信用情况：无。

（五）抗拒监管

主要情节：医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的。

事实来源：

失信案例：在湖南省2021年第一轮省际价格联动工作中，海南美好西林生物制药有限公司等13家企业因为未如实填报外省最低挂网价格信息并被湖南省医疗保障局约谈，前述失信行为被评级为“一般”；2023年，成都明日制药有限公司（涉及产品：过氧化氢溶液）、吉林市鹿王制药股份有限公司（涉及产品：颠茄片）、山西康威制药有限责任公司（涉及产品：冰硼散）三家企业经湖南省医保局复核、约谈，未如实填报外省价格信息属实，前述失信行为被评级“一般”；2023年，鲁南厚普制药有限公司（涉及产品：首荟通便胶囊）经湖南省医保局约谈，挂网价格虚高情况属实，且拒不接受价格调整，前述失信行为被评级“中等”。

信用修复：未公开。但根据上述“三、（二）信用评价内容与裁量基准、主动信用修复措施对应关系”：（1）海南美好西林生物制药有限公司等被评为“一般”的企业将被书面提醒告诫，至少应当采取终止相关失信行为，同时可采取在集中采购平台网站公开发布致歉声明消除不良影响、提交合规整改报告并承诺接受合规检查、主动剔除涉案产品价格中的虚高空间、主动退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体中的一项或多项方能达到主动修复信用的效果；（2）鲁南厚普制药有限公司被评为“中等”将被书面提醒告诫、在医药企业或相关医药产品平台、医疗机构下单采购时提示失信风险，对其药品供应造成不利影响，至少应当采取终止相关失信行为、在集中采购平台网站公开发布致歉声明消除不良影响，同时可采取对涉案员工、委托代理企业利益产生具体影响的惩戒措施、主动剔除涉案产品价格中的虚高空间、主动退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体的一项或多项方能达到主动修复信用的效果。

目前信用情况：根据湖南省医药集中采购平台公开信息无法查询到上述企业目前是否仍为失信状态，但平台中仍能查到相关企业药品在挂网名单之列。

（六）违规竞标

主要情节：以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序（包括申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假的行为）。

事实来源：

失信案例1：2022年1月20日，广西公共资源交易中心公布，在广西高值医用耗材阳光采购（第三批）工作中，河南省驼人医疗科技有限公司、山东创康生物科技有限公司、上海仁术医疗器械有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司等5家企业未如实填报历史采购价格，存在失信行为，评级“一般”。

信用修复：2023年2月17日，广西公共资源交易中心公布，上海仁术医疗器械有限公司根据信用评价制度要求于2023年2月13日向其提交信用修复报告，经其核查，主动修复信用有效。但该公告未公布具体信用修复措施，根据上述“三、（二）信用评价内容与裁量基准、主动信用修复措施对应关系”，理解应当采取了终止相关失信行为、对涉案员工、委托代理企业告诫、检讨、整改性质的轻微惩戒措施，可能采取了在集中采购平台网站公开发布致歉声明消除不良影响、提交合规整改报告并承诺接受合规检查措施。

目前信用情况：该企业在广西失信等级清零。

失信案例2：2024年3月1日，河北省医用药品器械集中采购中心将黑龙江省格润药业有限责任公司（以下简称“黑龙江格润药业”）生产的刺五加注射液（20ml）药品计入“中等失信”。

信用修复：2024年5月29日，黑龙江格润药业发布致歉声明，表示在参与河北省集采过程中因工作失误，未能按照招采文件中规定的低价上报，愿意以该药品全国最低价申报，来挽回不良影响。据此可知黑龙江格润药业采取了上述“三、（二）信用评价内容与裁量基准、主动信用修复措施对应关系”的必要措施。同日，河北省医用药品器械集中采购中心公布，黑龙江省格润药业已对刺五加注射液（20m1）“中等失信”进行主动修复，修复行为有效，决定自当日起取消黑龙江省格润药业生产的刺五加注射液（20m1）“中等失信”评级，同时公布该公司刺五加注射液（20ml）中选河北省中成药集采药品。

目前信用情况：该企业在河北失信等级取消。

（七）违反承诺/违反约定

主要情节：无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同。

事实来源：

失信案例1：华北制药股份有限公司（证券代码：600812，以下简称“华北制药”）作为第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈，山东省医保局最终确定了替补企业继续保障供应。受此事影响，华北制药被中断布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并被取消在山东省参与2021年8月11日至2022年5月10日集采的申报资格。该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日，山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。2021年9月18日，该企业被国家医保局列入首批价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果名单。

信用修复：无。

目前信用情况：截至目前，华北制药仍在上述失信评定结果名单，未修复信用。华北制药将断供原因归结为“产能不足”，名单在列仍是受到2021年布洛芬缓释胶囊供应问题影响。

失信案例2：根据郑州市二七人民法院判决，宜昌人福药业有限责任公司（人福医药集团股份公司，上市代码：600079）的子公司，以下简称“人福药业”）内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。2021年9月18日，该企业被国家医保局列入首批价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果名单。

信用修复：根据当时上市公司对媒体的回应，上述商业贿赂系子公司前员工的个人行为，该行为严重违反了公司管理制度，其已与有关部门进行积极沟通，争取尽快修复信用，具体措施无法查询得知。

目前信用情况：截至目前，该公司已从失信名单中移出。

失信案例3：北京百奥药业有限责任公司（以下简称“百奥药业”）国家组织药品集中采购试点扩围中选品种恩替卡韦片的中选企业在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供的问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。该失信行为时效标准的起始时间为2021年6月11日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。2021年9月18日，该企业被国家医保局列入首批价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果名单。

信用修复：未公开。

目前信用情况：截至目前，该公司已从失信名单中移出。

六、结论

综上可知，虽然医药招采信用评价制度、程序相对完善，但各省市失信行为评级结果、信用修复的信息披露等执行情况不一。2023年11月，国家医疗保障部门也发现部分问题并再次发布加强版政策，进一步要求各省披露名单、6个月内审查评级、穿透至生产企业等，因此虽然各省在失信医药企业的处置措施、信用修复披露情况仍然较少，但从2024年开始各省医药企业失信行为及信用修复等信息披露已经逐渐增加，执行情况也可见地更为严格。

以目前国家政策规定的趋严和上述可查案例来看，医药价格和招采信用评价制度实施对失信医药企业正常生产经营还是具有较大不利影响，就目前而言，失信行为被评定为“中等”的将向采购平台或医疗机构披露影响企业信用，失信行为被评定为“严重”及以上的则将直接在某省范围内被采取限制或终止部分或全部药品或医用耗材的供应对其生产经营造成不利影响，如被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》（目前尚未公布一期）的，则所有省评级均将升级为“严重”及以上，将进一步影响企业在全国范围内的部分或全部药品或医用耗材的供应，如不采取主动修复措施并取得省集中采购机构的认可，则需要等待3年以上方能继续参与招采流程、参与供应药品。

结合当前监管形势，并考虑到医药行业事关国计民生和全民健康，未来不排除将目前较为温和的价格治理层面上升至行政性信用监管层面，各监管部门可能通过联合惩戒机制来限制企业其他经营行为（例如新药注册、开展临床研究等），从而加大对医药企业的监管力度。

因此，建议医药企业时刻关注医药招采信用评价制度更新与各省执行情况，制定并严格执行内控管理制度，避免出现商业贿赂、违反承诺等违反上述信用评价制度的情形，如不慎出现失信行为被评定等级的情况，需严格按照各地政策积极采取主动修复措施，而不是被动等待自动信用修复，以避免较长期间内影响医药企业的正常生产经营活动。

参考来源：

[1]关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发〔2019〕2 号）,https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/17/content_5358604.htm.

[2]关于加快推进社会信用体系建设、构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见（国办发〔2019〕35号）,https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5416163.htm.

[3]关于深化医疗保障制度改革的意见,https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5496762.htm.

[4]关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发〔2020〕34号）,https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-09/19/content_5544765.htm.

[5]关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/9/17/art_52_3593.html.

[6]医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/11/20/art_53_3990.html.

[7]关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知（医保办发〔2020〕59号）,http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/25/art_53_4206.html.

[8]关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知,http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/23/art_104_11554.html.

[9]2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点,https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202405/content_6953851.htm.

[10]江国华，欧莉.行政性信用监管的法治应对[J].财经理论与实践，2023，44（03）：154-160.

[11]国家医保局发布的2022年、2023年医疗保障事业发展统计快报，http://www.nhsa.gov.cn/col/col7/index.html.

[12]价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第1期－第9期）,http://www.nhsa.gov.cn/col/col126/index.html.

[13]国家医疗保障局，北京、天津、江苏、浙江等各省级医疗保障局及相关省级集中采购平台官网.