药企合规治理之医药招采信用评价与修复研究（上篇）

一、引言

医药招采信用评价与我们通常所说的失信黑名单、失信被执行人存在一定区别，后者主要是指以行政管理关系为基础的公共信用监管，即行政性信用监管，是政府行政监管机关依法对市场主体信用状况进行分级分类管理，以发现其信用变化情况，通过对信用风险的评定、联合其他相关部门开展差异化监管的行为。而医药招采信用评价本质是一种价格治理工具，其着力基础为买卖关系而非行政性信用管理，医疗保障部门本身并不对企业采取行政性的约束措施，亦并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处，目的在于对存在失信行为的企业采取信用评级和适当措施，促进医药产品公平有序竞争、价格合理回归，从而保障就医人员的合法权益，整体更加强调预防引导。

当然，鉴于有政府有关部门的参与，医药招采信用评价与一般的商业信用评价的市场化亦存在一定差异，其偏向于行政性信用监管，同样采取分级监管的模式，针对不同级别的失信行为制定不同的裁量措施，并制定了相应的信用修复措施。但因其依据事实主要来源于法院判决以及部门行政处罚所确定的失信内容，本身并不纳入失信联合惩戒范畴，因此，医药招采信用评价存在一定依附性和辅助性特征，整体手段偏柔和，侧重于警示、促使失信主体主动整改。

二、医药招采信用评价制度建立的背景

2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”），负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。

2019年1月，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），提出了在11个城市试点药品集中采购和使用，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，采取“带量采购、以量换价、招采合一、保证使用、确保质量，保障供应、保证回款、降低交易成本”等措施保障实施。

2019年7月，国务院办公厅发布《关于加快推进社会信用体系建设、构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》，建立推进社会信用体系建设，构建以信用为基础的新型监管机制，提出事前环节信用监管（建立健全信用承诺制度）、事中环节信用监管（建立市场主体信用记录）、事后环节信用监管（失信联合惩戒及信用修复机制）、信用监管支撑保障（监管协同机制、信息公开公示、大数据支撑）等四个环节；其中以食品药品、生态环境、工程质量、养老托幼等与人民群众生命财产安全直接相关的领域为重点。

基于上述国家机构改革之设立国家医保局（2018年）、推进社会信用体系建设（2019年）、药品集中采购试点（2019年）等多重因素，并结合国家始终如一的强化医药购销监管态度，医药集采价格信用评价制度（2020年）应运而生，以国家医保局为制度制定并实施的主管部门，将“信用评价制度”之体与“医药购销之集中采购监管”之用贯彻落地。

三、医药招采信用评价制度与实施

（一）国家层面

2020年2月，国务院提出《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求推进医药服务供给侧改革，其中包括“建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度”。

2020年8月，国家医保局紧随出台《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），提出“建立信用评价目录清单”，实行医药企业主动承诺制，建立失信信息报告记录渠道，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为，鼓励医药企业修复信用，引导医疗机构同等条件下优先选择评级更优医药企业为供应或配送单位。

2020年9月，中国政府网发布《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》，列举医药购销给予不正当利益、取得虚开增值税发票、价格垄断被处罚且不主动纠正等7类失信事项，其中前4项以“法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实”为主要事实来源，后3项未明确，但由后续制度可知，以“医药企业主动报告、相关部门公开或产生信息”为主要事实来源。

2020年9月，最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，主要内容为建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域的运用。

2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》。

2020年12月，国家医保局办公室发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号），要求各省省级医保局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度，制定印发相关政策文件，并公示相关目录清单，集中采购机构组织提交信用承诺书，要求2021年2月底前投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上，2021年3月底达到95%以上，2021年4月1日起各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；6月1日起其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的应予撤网。各省级医保局自2021年1月起建立调度机制，跟踪统计各地集中采购机构工作进展，评估各地制度建设实施进展、典型案件处置效果等，并定期通报。

2023年11月，针对向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题，国家医保局官网发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，明确各省级医药集采机构原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。各省级医保部门和医药集采机构均应在本单位门户网站醒目位置设置专栏，自2024年一季度起，向社会动态公告“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果，并报国家医保局（医药价格和招标采购指导中心）备案。国家医保局也将在门户网站价格招采信用评价专栏按季度公开有关情况。在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医保部门应充分考虑评定结果因素对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。此外，在一省确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知其他省份予以关注。

2024年5月，国家卫健委、工信部、财政部等十四部委联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中强调稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，加强对价格异常波动药品耗材核查处置，推动将药品质量、疗效评价等指标作为药品采购评审因素，落实价格招采信用评价制度。

截至2024年5月底，国家医保局官网已连续发布9期价格招采信用评价中被评为“特别严重”和“严重”的失信评定结果，除第1期按截至2021年9月18日结果外，其他均以每季度末作为截止日。经公开可查询信息知，部分公司如华北制药等被采取中断药品挂网资格、取消参与集采申报资格等失信处置措施，失信名单中的部分企业如誉衡制药已通过停止失信行为、与相关下游代理商解除合作关系、制定并严格执行内控制度等措施修复信用。

（二）地方层面

经网络查询近二十个省级或直辖市地区政策，均以国家政策中的失信事项清单为依据，按照国家规定的裁量基准及操作规范，采用国家医保局制定的信用承诺书、失信行为案例信息采集文书、失信主体信息采集表等模版，根据医药企业在2020年8月28日以来的失信行为实施信用评级，部分根据地方实际情况有细微调整。以下为笔者梳理的相关省级或直辖市地区关注重点内容及信用评价披露情况：

序号	省级	文件名称	关注重点内容	信用评价披露
1	北京	《北京市医疗保障局关于建立落实医药价格和招采信用评价制度的实施意见》	北京市医药集中采购服务中心负责依托北京市医药阳光采购平台具体落实，以北京市医药阳光采购平台为本市医药失信行为信息上报渠道，并建立失信信息库，实施信用评级、每季度动态更新，涉及违法违规的失信行为、信用评级依据事实以法院判决或行政处罚决定认定事实为准，鼓励医药企业修复信用。	北京市医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，未公开披露
2	天津	《天津市医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》	依托天津市医药采购应用管理综合平台，系统集成授信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度，医药企业在天津市发生失信行为的，应主动及时向市医药采购中心报告失信信息；市医药采购中心实施信用评级、每季度动态更新，涉及违法违规的失信行为、信用评级依据事实以法院判决或行政处罚决定认定事实为准，鼓励医药企业采取切实措施主动修复信用。	天津市医药采购应用平台、京津冀医药联合采购平台，未公开披露
3	江苏	《江苏省医疗保障局转发国家医疗保障局<关于建立医药价格和招采信用评价制度指导意见>的通知》	建立省医药价格和招采信用评价工作小组，在省医疗保障局指导监督下，负责全省医药价格和招采信用评价工作，强调严格执行信用评价制度，要求自2021年1月1日起，省平台注册企业均进行主动诚信承诺，全省统一建立医药价格和招采信用失信信息库，通过企业报告和省平台信息记录等方式采集失信信息；鼓励医药企业修复信用。	江苏省医疗保障局药品医用耗材阳光采购服务网仅2023年12月披露信用评价结果，包括徐州凯德医疗器械有限公司（评级“严重”），含事实来源、评级结果、拟处置措施
4	浙江	A.浙江省药械采购中心关于印发《浙江省医药价格和招采信用评价制度（试行）》的通知 B.浙江省医疗保障局关于印发《浙江省医疗保障信用管理办法》的通知	A.《医药价格和招采失信事项目录清单》由国家医疗保障局制定并动态调整，省药械采购中心结合工作实际向国家医疗保障局提出修订目录清单的意见建议，省药械采购中心负责全省医药价格和招采失信信息采集、信用评价等工作；其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》一致。 B.与《浙江省医疗保障信用管理办法》相辅相成，就包括参与药械集中采购的医药生产和流通企业、医保定点医疗机构和零售药店、参保单位、医师、护士、药师、参保人员在内的机构和个人均纳入信用管理体系，包括信用信息采集、信息评价与发布、信用信息应用、信用修复等内容，其中，省级医疗保障行政部门负责信用评价等事项，评价机制、发布平台、信用修复均与上述不同，但二者存在一定关联性和可借鉴性，如规定“被认定为失信行为之日起未满6个月”“信用修复限期内再发生同类失信行为”不予信用修复的规定。	浙江省药械采购中心门户网站2023年12月永久关闭，后续发布整合至浙江省医疗保障局门户网站－浙江省药械采购中心，无相关披露信息
5	广东	《广东省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》	广东省第三方药品电子交易平台、广州和深圳的采购平台须于2020年12月底前联合建立全省统一的医药价格和招采信用评价工作制度。由省平台牵头，会同广州、深圳的采购平台建立全省统一的失信信息库，各采购平台共享信用评级信息。各采购平台通过实行企业报告和平台记录相结合的方式采集失信信息。	广东省药品交易中心于2024年4月8日集中披露了至今的21家评定结果，含失信等级及生效时间，除弘和制药有限公司为“中等”外，其他均为“一般”
6	福建	《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》	福建省药械联合采购中心是建立并负责实施医药价格和招采信用评价制度的主体，且该规定实施后，《福建省医疗保障局关于印发<福建省医疗保障领域信用管理暂行办法>的通知》（闽医（2020）50号）有关药械生产配送企业信用管理规定不再执行，与浙江做法不同。	福建省医疗保障局至今共披露3批17家评定结果，含评级结果（均为一般）、评定时间、修复与否
7	四川	《四川省医疗保障局关于实施医药价格和招采信用评价制度的通知》	省药招中心负责在省药械采购平台搭建信用评价管理专区，组织医药企业提交《承诺书》，建立失信信息报告记录渠道，开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为，完善医药企业信用修复机制，就运用评价结果提出合理化建议；同时提出守信承诺期限（与《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》规定一致）、失信主动报告、信用主动修复等实施要求。	四川省药械招标采购服务中心2022年6月披露评定结果（均为“特别严重”、“严重”），含事实来源、评级结果、致歉声明
8	重庆	《重庆市医疗保障局关于印发<重庆市医药价格和招采信用评价实施办法>的通知》	重庆市医药价格和招标采购监督指导中心实施医药价格和招采信用评价工作，其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评级的裁量基准》一致。	未发现相关信息披露网站
9	湖南	《湖南省医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》	省级集中采购机构负责开展医药价格和招采信用评价工作，其中，医药企业应主动及时向省医保平台招采管理子系统报告在我省发生的失信行为信息，省集采机构定期梳理汇总相关部门公开或共享的裁判文书、行政处罚决定文书等、省招采子系统日常运行中掌握医药企业失信行为信息并予以记录，其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》一致；该意见自2024年5月1日起执行，有效期5年（上一版《意见》（湘医保发〔2020〕54号）由省医疗保障局于2020年12月25日独立印发，2024年1月1日到期；新版《意见》改由两个单位联合印发，是强化主体责任、完善信用评价体系的有力体现。其中，省公共资源交易中心作为省级医药集采机构，是医药价格和招采信用评价工作的实施主体，需按照来源可靠、条件明确、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况进行评级处置，在信用评价的实施中起到重要作用）。	福建省医保局自2021年8月5日至今发布4次评定结果
10	云南	《云南省医疗保障局关于转发建立医药价格和招采信用评价制度指导意见的通知》	云南省政府采购和出让中心具体负责包括接收医药企业提交的书面承诺、对未按要求提交书面承诺的进行提醒并视情况报省医疗保障局审核后暂停直至撤销其挂网资格、每季度末在省药品集中采购平台公布本季度信用评定结果等，医药企业失信行为自被确认起超过5年以及相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，保留记录但不再计入信用评级范围，该意见与《医药价格和招采信用评价的操作规范》“7.1.1 失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实”存在差异。	云南省政府采购和出让中心网站只披露领取失信企业信用拟评级通知，未公开披露评定等级、原因等
11	安徽	《安徽省医疗保障局关于落实医药价格和招采信用评价制度的通知》	省医药集中采购服务中心建立并实施医药价格和招采信用评价制度，加强与法院、税务、市场监管等部门的信息互通，对医药企业在定价、投标、履约、营销等过程中发生的医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等失信行为，做好采集记录、评级处置等工作，其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等国家政策一致并强调提交承诺时点。	安徽省医药集中采购平台仅披露2023年9月评定“严重”以上结果
12	甘肃	《甘肃省医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》	省级药品采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，甘肃省医药价格和招采信用评价制度实行清单管理，依据国家医保局制定公布的《医药价格和招采失信事项目录清单》进行管理并动态调整，不自行增补医药价格和招采失信事项，可结合工作实际向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提出意见建议；对《甘肃省医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》中第5、6、7项可与《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》（2016年实施，有效期5年）相衔接。自建立医药价格和招采信用评价制度之日起，通过甘肃省公共资源交易网“药品和医用耗材”栏目和甘肃省官网“药品招标采购”栏目，发布医药价格和招采信用评价工作的所有公告、通知、信息。	甘肃省公共资源交易中心仅披露2024年1季度评定结果，但无事实来源及其他
13	贵州	《贵州省医疗保障局、贵州省公共资源交易中心关于做好贵州省医药价格和招采信用评价工作的通知》	省医疗保障局负责制定医药价格和招采信用评价政策，统筹全省药械集中采购信用评价管理工作；省公共资源交易中心负责具体实施医药价格和招采信用评价管理工作。其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》一致。	贵州省医药集中采购平台自2023年1月至今发布4次评定结果，包括9家评定、1家（合肥久联制药有限公司）预通知后发布致歉公告
14	西藏	《西藏自治区医疗保障局关于实施医药价格和招采信用评价制度的通知》	依托自治区药械集中采购及医药价格监管平台建立守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等评价机制，自治区药品采购服务管理中心负责具体实施和管理工作，其他均为概括性规定，与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等一致。	未发现相关信息披露网站
15	河南	《河南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》	省公共资源交易中心是建立并实施我省医药价格和招采信用评价制度的主体。其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等一致。	网站未公开披露
16	广西	《广西壮族自治区公共资源交易中心关于贯彻执行医药价格和招采信用评价制度的通知》	自治区公共资源交易中心是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体。其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等一致。	广西壮族自治区公共资源交易中心至今公布8期评定结果，含评级结果及其他企业信用修复情况
17	吉林	《关于开展吉林省医药价格和招采信用评价工作的通知》	省公共资源交易中心是建立并实施我省医药价格和招采信用评价制度的主体。其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等一致。	网站未公开披露
18	河北	《河北省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》	省医用药品器械集中采购中心是建立并实施我省医药价格和招采信用评价制度的主体。其他与《医药价格和招采信用评价的操作规范》等一致。	河北省医用药品器械集中采购中心至今公布3批评定结果

由上表可知：

1. 制度层面，各省级或直辖市地区与国家政策基本一致，但存在个别差异，如浙江、福建结合当地法规、政策予以施行，湖南设置了意见有效期，浙江、甘肃明确根据工作实际对失信清单提出建议，云南则对失信行为自动修复范围作出了有别于国家政策的规定，规定“医药企业失信行为自被确认起超过5年以及相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，保留记录但不再计入信用评级范围”而非“失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实”。

2. 实施层面，各地在信用评价信息披露时存在较大差异，如北京、天津、重庆、西藏、河南、吉林未公开披露信息，已披露的内容也不尽相同，如云南只披露领取失信企业信用拟评级通知、广西还披露信用修复情况等信息。2023年11月《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》发布后，各地信息披露情况有所增加但并无显著变化，因此暂无法全面了解地方信用评价的失信行为、分级处置及信用修复情况，仅结合各省的处置结果以期管中窥豹。