该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的  管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。  ISO13485认证的发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版 +ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批） .ISO13485标准适用范围  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。  

        ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。外文名:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory

       实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益  

       1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；  

       2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；  

       3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 

       4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  

       5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。  

       ISO13485标准要求形成文件的程序 

       1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。  

       2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。  

       3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.  

       4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。  

       5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。 

       ISO13485认证的意义  

       1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；  

       2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；  

       3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；  

       4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。  

       5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。  

       6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

       ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 

        ISO13485认证条件 

    关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 

       申请质量管理体系认证注册条件：

       1 、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

       2 、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

       3 、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

       4 、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

       5、 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 

      ISO13485认证材料 

      1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

      2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

      3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

      4、申请方声明执行的标准；

      5、医疗器械产品注册证（复印件）;

      6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

      7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

      8、主要外购、外协件清单；

      9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；

      ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域，分别为： 

　　> 非有源医疗设备

　　> 有源（非植入）医疗器械

　　> 有源（植入）医疗器械

　　> 体外诊断医疗器械

　　> 对医疗器械的灭菌方法

　　> 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

　　> 医疗器械有关服务

        13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。