浅析食品药品认证审评中心实施 ISO9001质量管理体系认证

贵港市食品药品认证审评中心广西贵港 537100

[摘要]本文通过食品药品认证审评中心在实施ISO9001质量管理体系认证的目的和意义的分析，阐述了贵港市食品药品认证审评中心如何通过ISO9001以及提出药品GSP认证现场检查和食品生产许可证现场核查的风险评估与应对措施。

[关键词]食品药品认证审评；ISO9001质量管理体系认证；意义和作用；风险评估；应对措施

1 食品药品认证审评中心建立和实施ISO9001质量管理体系的目的和意义

在食品药品认证审评中心建立并实施ISO9001质量管理体系认证的目的就是要把ISO9001国际标准引入食品药品认证审评工作中，规范服务行为，提高管理效能，使食品药品认证审评工作更科学化、系统化、文件化、制度化，对食品药品认证审评工作具有重要的现实意义[1]。

1.1 推行ISO9001质量管理体系可以为食品药品的认证审评工作提供科学、规范的管理体系

食品药品认证审评中心的工作主要是负责组织和配合开展食品、药品、化妆品、医疗器械等的认证审评和现场检查工作，而涉及现场检查的工作头绪多、情况复杂。而IS09001质量管理体系正是基于风险的思维能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素并实施控制，最大限度地降低不利影响，并通过建立质量管理体系，形成文件，对每项工作都建立起规范的流程，明确每个岗位的工作职责，从而为食品药品的认证审评工作提供科学、规范的管理体系。

1.2 推行IS09001质量管理体系有助于统一和规范服务与管理行为,提升食品药品认证审评工作的工作效能

推行IS09001质量管理体系必须要必须制订相关的《质量手册》、《质量管理体系程序》等体系文件，确定中心的质量管理体系目标、指标与管理方案等，通过一系列体系文件有效将服务与管理规范化、标准化，充分体现工作的职责要求，在食品药品认证审评工作中进行更为有效的监督检查，简化工作程序，提高工作效率，提升服务水平。

1.3 推行IS09001质量管理体系有利于完善行政管理机制，提高部门之间工作的协调性

ISO9001质量管理体系的实施是食品药品认证审评中心内部的职责与权限进行明确、清晰的界定，并在跨部门之间的工作上设置明显的操作性强的接口，使各项工作开展起来责权明晰、步骤顺畅，使部门之间工作的协调性提高。

2 食品药品认证审评中心如何通过ISO9001质量管理体系

2.1 认证准备阶段

首先要进入认证准备阶段，成立贯标领导小组和工作小组，制定贯标工作计划，对实施质量管理体系认证进行领导把控，解决质量管理的难题，确保提高质量体系文件的运行质量。

2.2 编写质量体系文件

根据ISO9001标准要求，结合食品药品认证审评中心的实际。贵港市食品药品认证审评中心成立了由综合室主任为组长的质量体系文件编制小组，成员分别由食品室、药品医疗器械室等业务室负责人组成。各业务室根据《质量体系文件编写规定》和组长的“事前指导”，分别起草与本业务室有直接关系的文件。各业务室起草人提出的文件草稿，必须在本业务室内广泛征求意见经集体审阅认同后，才能送编写组长统稿，组长进行修改、补充和完善，然后中心领导层审查。统稿人根据领导层的审查意见进行第二次修改，初步形成食品药品认证审评中心质量管理体系程序文件和质量管理手册。

2.3 成立内审小组，开展内审工作

成立内审小组，确定小组成员，对内审员进行培训，确保内审小组成员全部取得内审员资格。制定内审工作目标，及时开展内审工作，分别对食品室、药品及医疗器械室、综合室等进行内审，持续推进ISO9001质量管理体系认证工作，在预定时间内完成认证工作[2]。

3 食品药品认证审评中心实施IS09001质量管理体系的风险评估及应对措施的有效性建议

3.1 管理体系风险

从组织质量管理体系角度来看，食品药品认证审评中心组织实施质量管理体系有关的风险是有关服务的风险，涉及体系运行及内审等方面，这些风险因素包括中心员工不重视，或体系文件不适宜，体系文件不能把标准有效结合业务过程，体系管理与业务管理存在“两张皮”现象；还有内审员能力不足，不能及时发现体系运行中的问题；部门不重视，不配合内审工作，不利于体系持续改进；这些因素都会影响食品药品认证审评中心质量管理体系的实施。

应对管理体系运行方面风险的有效措施是加强员工对ISO9001标准的学习、运用，建立健全本中心岗位管理办法，明确各岗位的权限和责任，对于不相容的岗位进行分离；预防内审工作方面风险的有效措施是对内审员进行定期培训，安排内审提高能力，定期对内审员内审能力进行评价，中心领导重视管理内审员的考核。

3.2 审评查验风险

审评查验包括材料审查和现场审查，材料审查风险可能存在审评材料突然很集中，导致无法及时安排现场查验，申请事项超时限；审评查验法规、标准发生变化时，审评查验人员不清楚法规、标准的变化，导致审评结论错误；现场审查风险包括现场审查组业务能力不足或审查组上传材料不完整；检查组不严格遵守廉洁纪律；对审评查验程序有缺漏、判定不准确，导致服务对象的抱怨、投诉。

应对审评查验风险的有效措施是加强审评查验人员的业务知识培训，定期对审评查验人员进行考核评价；对审查组上传材料认真审评，对审查人员多培训告知其需要上传的材料，每次派检查员后，按一定比率安排中心人员跟进，及时了解各审查组的能力水平；对于经常容易出现问题的环节，对各审查员定期组织培训学习，提高审查水平；实行检查员廉洁反馈制度，要求每一次审评都有检查员与企业共同签订检查纪律，并由企业填写现场检查人员执行廉洁自律规范情况反馈表；提高工作责任心，加强对审评查验工作的管理[3]。