ISO13485 医疗器械管理体系认证_北京转创国际管理咨询有限公司

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。

1. ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。

虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？

《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. ISO 13485: 2016有何修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1. 加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理；

3. 优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6. 新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7. 统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9. 进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10. 提高对供应商及外判工作的控制；

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13. 加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO9001: 2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485: 2016

国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。